Il processo di rolling review dello Sputnik V da parte dell’Agenzia europea del farmaco (EMA, European Medicines Agency) è iniziato tardivamente, soltanto il 4 marzo, e sta procedendo a rilento per via delle innumerevoli perplessità che l’ente riserva nei confronti del vaccino. È stato già preannunciato, del resto, che il processo potrebbe dilungarsi sino a giugno o luglio, a causa della presunta cortezza di dati forniti da parte russa, ergo che potrebbe superare i due mesi di tempo che sono stati necessari per l’immissione in commercio dei prodotti di Pfizer e Moderna.

Ad un mese dall’inizio del processo di rolling review, fonti accreditate hanno riferito al Financial Times che la prossima settimana l’Ema inizierà una delle fasi più delicate dell’intero processo: la ricerca di violazioni nella sfera dell’etica.

I dubbi dell’Ema

La prossima settimana avrà inizio una delle fasi più delicate e importanti del processo di rolling review, ossia quello della valutazione del rispetto delle norme etiche e delle procedure scientifiche universalmente concordate. Nello specifico, l’Ema cercherà di capire se vi sono state violazioni relative alla Buona Pratica Clinica (GCP, Good Clinical Practice), un corpo di linee guida per il rispetto dell’etica e della qualità nelle sperimentazioni coinvolgenti esseri umani, che gode di riconoscimento internazionale e rappresenta uno standard condiviso da innumerevoli stati del pianeta.

Trattasi, urge evidenziarlo a scopo di disambiguazione, di una fase di verifica e controllo assolutamente ordinaria, che è parte integrante e imprescindibile del processo di rolling review. Scritto e spiegato altrimenti, per confutare la narrativa impiegata da una certa stampa, questa attività ispettiva è universale – è stata condotta su ogni vaccino in precedenza passato sotto il vaglio dell’Ema – e non arbitraria.

Uno dei pilastri della GCP è la totale volontarietà dell’atto di partecipazione agli esperimenti, cioè non deve essere esercitata alcuna forma di pressione e/o coercizione sui soggetti, e questa tappa fondamentale del processo di rolling review ha l’obiettivo di accertare che tutto sia avvenuto secondo suddetto criterio. Il punto è che lo Sputnik V, secondo il Financial Times, che a sua volta cita e riprende Reuters, sarebbe stato realizzato attraverso l’impiego di persone che, lungi dall’aver aderito spontaneamente e liberamente alla sperimentazione, “avrebbero ricevuto pressioni dai loro superiori”.

Queste persone, che hanno affidato a Reuters le loro denunce sotto condizione di anonimato, sarebbero militari e impiegati pubblici. Kirill Dmitriev, direttore del Fondo russo per gli investimenti diretti, ha replicato alle delazioni senza mittente spiegando al Financial Times che “non c’è stata alcuna pressione [sui partecipanti] e lo Sputnik V ha rispettato tutte le pratiche cliniche”.

Il fattore etica

L’accertamento di eventuali violazioni comprometterebbe in maniera irreversibile il processo di approvazione ed immissione nel commercio dello Sputnik V, sancendo la fine definitiva di ogni dialogo tra Mosca e Bruxelles. A quel punto, ridotta a zero ogni possibilità di ricevere semaforo verde dall’alto, la decisione di procedere “nonostante tutto” dipenderebbe dai singoli stati. Il fattore Ema, però, ha pesato sin dagli albori: alcuni Paesi membri, pur avendo manifestato un certo interesse verso lo Sputnik V, hanno posto come precondizione per l’utilizzo il via libera dell’agenzia. È chiaro che, alla luce del peso del fattore Ema, un’eventuale conclusione negativa non potrebbe che danneggiare le agende di tutti quei partiti e quei governi che alla linea orbaniana dell’unilateralismo hanno preferito l’attendismo.

Il Cremlino, comunque, ha comunicato di non avere nulla da nascondere, perciò la prossima settimana una delegazione dell’Ema si recherà a Mosca, nell’ambito del processo di rolling review, per analizzare i siti in cui sta venendo prodotto lo Sputnik V. Nel caso in cui la dirigenza dell’agenzia europea dovesse ritenere credibili le denunce raccolte da Reuters, è stato già preannunciato che potrebbe rendersi obbligata un’ispezione nei laboratori dell’Istituto Gamaleya funzionale a verificare il rispetto delle norme etiche e delle procedure cliniche.

Una cosa è sicura, in mezzo a questa marea di ritardi, dubbi, perplessità e animosità dettate da ragioni politiche: se e quando il processo di rolling review sarà concluso, l’Unione europea, oramai largamente immunizzata, potrebbe non avere più la necessità di effettuare ordini ingenti presso il Fondo russo per gli investimenti diretti. Allo Sputnik V, in breve, verrebbe, sì, consentito l’ingresso, ma in un mercato già saturo e prossimo alla chiusura, ergo il suo grado di “minacciosità geopolitica” sarebbe ridotto al minimo.

L'articolo I dubbi dell’Ema sullo Sputnik V: è stato prodotto “eticamente”? proviene da InsideOver.

Lo scorso 9 dicembre l’Ema, l’agenzia europea del farmaco, ha subito un attacco cibernetico che ha avuto come obiettivo documenti relativi al vaccino Pfizer-Biontech. Come riportava inizialmente l’Ansa, sono stati rubati alcuni documenti relativi alla richiesta di autorizzazione del vaccino anti-Covid. La compagnia americana aveva assicurato che non c’era stata alcuna violazione dei dati personali e che “né il sistema di Biontech né quello di Pfizer sono stati violati in relazione a questo incidente”. Oggi una nota della Commissione Ue fa sapere che quei documenti “sono stati manipolati prima della pubblicazione online, con l’intento di minare la fiducia nei vaccini”.

La precisazione si è resa necessaria dopo la pubblicazione di alcune indiscrezioni secondo cui dalla corrispondenza hackerata emergerebbe una pressione esercitata dalla Commissione sull’Ema per accelerare i tempi di approvazione del vaccino. Tra i documenti colpiti dall’attacco cibernetico “vi è la corrispondenza e-mail interna/riservata risalente a novembre, relativa ai processi di valutazione per i vaccini Covid-19. Parte della corrispondenza è stata manipolata dagli autori prima della pubblicazione in un modo che potesse minare la fiducia nei vaccini”, afferma sempre l’Ema.

“Due autorizzazioni all’immissione in commercio dell’Ue per i vaccini Covid-19 sono state concesse alla fine di dicembre/inizio gennaio a seguito di una valutazione scientifica indipendente”, spiega. “A causa dell’alto tasso di contagio nell’Ue, vi è un’urgente necessità per la salute pubblica di mettere a disposizione dei cittadini dell’Ue i vaccini il prima possibile. Nonostante questa urgenza, c’è sempre stato consenso in tutta l’Ue a non compromettere gli standard di alta qualità e a basare qualsiasi raccomandazione sulla forza delle prove scientifiche sulla sicurezza, qualità ed efficacia di un vaccino e nient’altro”, assicura l’Ema. “Le autorizzazioni vengono concesse quando le prove dimostrano in modo convincente che i benefici della vaccinazione sono maggiori dei rischi del vaccino. I dettagli completi delle valutazioni scientifiche sono disponibili pubblicamente nelle relazioni pubbliche di valutazione europee sul sito web dell’Ema” ha proseguito l’Agenzia, aggiungendo anche che “l’indagine in corso sull’attacco informatico ha rivelato che alcuni dei documenti consultati illegalmente relativi ai medicinali Covid-19 e ai vaccini appartenenti a terze parti sono trapelati su internet”.

I tentativi di pirateria informatica contro le organizzazioni sanitarie e mediche si sono intensificati durante la pandemia: gli aggressori, da quelli facenti capo a entità statuali a singoli “cani sciolti” cercano informazioni preziose per i loro scopi, che possono essere di propaganda/disinformazione oppure di lucro.

Intorno ai vaccini anti Covid-19 c’è una vera e propria “guerra” che coinvolge enti pubblici e privati non solo per una questione di prestigio: gettare discredito su di un vaccino concorrente significa avere la possibilità di vendere il proprio ritrovato, con un ritorno economico potenzialmente enorme. Ecco perché tutta la catena di approvvigionamento e distribuzione dei vaccini è affidata alla supervisione (e controllo) degli organismi militari: l’Italia ha infatti individuato presso l’aeroporto di Pratica di Mare il suo hub per i vaccini.

Gli enti di approvazione, come l’Ema per l’Europa, l’Aifa per l’Italia o la Fda per gli Stati Uniti, sono quindi al centro dell’attenzione dei pirati informatici allo stesso modo delle industrie farmaceutiche: se, attraverso la manipolazione dei dati, si riuscisse a gettare discredito sui processi di certificazione di un vaccino, si minerebbe la fiducia della popolazione e perfino dei governi, che potrebbero decidere di cambiare fonte di approvvigionamento.

Questa prospettiva apre a ipotesi sui possibili autori della violazione dei server dell’Ema: chi avrebbe avuto interesse a manipolare i dati sulle autorizzazioni del vaccino Pfizer-Biontech allora appena approvato in Europa? Qualche casa farmaceutica concorrente? Difficile pensare che Moderna o Astra-Zeneca, i cui vaccini sono stati già certificati o sono prossimi alla certificazione abbiano potuto orchestrare un’azione simile. Qualche entità statuale straniera? Qui le ipotesi si fanno più affascinanti.

Non è infatti una novità che uno Stato decida di fare ricorso ad attività informatiche per organizzare una campagna di disinformazione per il proprio tornaconto, e l’attuale emergenza pandemica ha dimostrato, una volta di più, che basta una semplice notizia artefatta, lanciata sul web, per scatenare una reazione a catena di diffidenza e sospetto: la disinformazione corre veloce nel mondo cibernetico e una volta attuata è molto difficile smentirla. L’esempio della campagna autoassolutoria cinese che ha puntato il dito dell’origine della pandemia dapprima contro gli Stati Uniti poi contro l’Italia testimonia questo modus operandi.

Il virus, ed il vaccino, fanno parte quindi di una strategia più ampia, una nuova forma di guerra che viene definita come ibrida e che utilizza ogni mezzo, civile o militare, per minare le capacità dell’avversario oltre che la fiducia che viene riposta in esso. Si potrebbe pertanto supporre che questo attacco cibernetico sia stato messo in atto da un’entità statale che ha degli interessi, non solo commerciali, a minare la fiducia nel sistema occidentale e, in particolare, in quello statunitense stante l’obiettivo dell’attacco, pertanto il pensiero va, forzatamente, a quelli che sono gli avversari degli Stati Uniti: Iran, Cina, Corea del Nord e Russia.

L'articolo Attacco cyber all’Ema: i documenti sul vaccino sono stati manipolati proviene da InsideOver.