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Il processo di rolling review dello Sputnik V da parte dell’Agenzia europea del farmaco (EMA, European Medicines Agency) è iniziato tardivamente, soltanto il 4 marzo, e sta procedendo a rilento per via delle innumerevoli perplessità che l’ente riserva nei confronti del vaccino. È stato già preannunciato, del resto, che il processo potrebbe dilungarsi sino a giugno o luglio, a causa della presunta cortezza di dati forniti da parte russa, ergo che potrebbe superare i due mesi di tempo che sono stati necessari per l’immissione in commercio dei prodotti di Pfizer e Moderna.

Ad un mese dall’inizio del processo di rolling review, fonti accreditate hanno riferito al Financial Times che la prossima settimana l’Ema inizierà una delle fasi più delicate dell’intero processo: la ricerca di violazioni nella sfera dell’etica.

I dubbi dell’Ema

La prossima settimana avrà inizio una delle fasi più delicate e importanti del processo di rolling review, ossia quello della valutazione del rispetto delle norme etiche e delle procedure scientifiche universalmente concordate. Nello specifico, l’Ema cercherà di capire se vi sono state violazioni relative alla Buona Pratica Clinica (GCP, Good Clinical Practice), un corpo di linee guida per il rispetto dell’etica e della qualità nelle sperimentazioni coinvolgenti esseri umani, che gode di riconoscimento internazionale e rappresenta uno standard condiviso da innumerevoli stati del pianeta.

Trattasi, urge evidenziarlo a scopo di disambiguazione, di una fase di verifica e controllo assolutamente ordinaria, che è parte integrante e imprescindibile del processo di rolling review. Scritto e spiegato altrimenti, per confutare la narrativa impiegata da una certa stampa, questa attività ispettiva è universale – è stata condotta su ogni vaccino in precedenza passato sotto il vaglio dell’Ema – e non arbitraria.

Uno dei pilastri della GCP è la totale volontarietà dell’atto di partecipazione agli esperimenti, cioè non deve essere esercitata alcuna forma di pressione e/o coercizione sui soggetti, e questa tappa fondamentale del processo di rolling review ha l’obiettivo di accertare che tutto sia avvenuto secondo suddetto criterio. Il punto è che lo Sputnik V, secondo il Financial Times, che a sua volta cita e riprende Reuters, sarebbe stato realizzato attraverso l’impiego di persone che, lungi dall’aver aderito spontaneamente e liberamente alla sperimentazione, “avrebbero ricevuto pressioni dai loro superiori”.

Queste persone, che hanno affidato a Reuters le loro denunce sotto condizione di anonimato, sarebbero militari e impiegati pubblici. Kirill Dmitriev, direttore del Fondo russo per gli investimenti diretti, ha replicato alle delazioni senza mittente spiegando al Financial Times che “non c’è stata alcuna pressione [sui partecipanti] e lo Sputnik V ha rispettato tutte le pratiche cliniche”.

Il fattore etica

L’accertamento di eventuali violazioni comprometterebbe in maniera irreversibile il processo di approvazione ed immissione nel commercio dello Sputnik V, sancendo la fine definitiva di ogni dialogo tra Mosca e Bruxelles. A quel punto, ridotta a zero ogni possibilità di ricevere semaforo verde dall’alto, la decisione di procedere “nonostante tutto” dipenderebbe dai singoli stati. Il fattore Ema, però, ha pesato sin dagli albori: alcuni Paesi membri, pur avendo manifestato un certo interesse verso lo Sputnik V, hanno posto come precondizione per l’utilizzo il via libera dell’agenzia. È chiaro che, alla luce del peso del fattore Ema, un’eventuale conclusione negativa non potrebbe che danneggiare le agende di tutti quei partiti e quei governi che alla linea orbaniana dell’unilateralismo hanno preferito l’attendismo.

Il Cremlino, comunque, ha comunicato di non avere nulla da nascondere, perciò la prossima settimana una delegazione dell’Ema si recherà a Mosca, nell’ambito del processo di rolling review, per analizzare i siti in cui sta venendo prodotto lo Sputnik V. Nel caso in cui la dirigenza dell’agenzia europea dovesse ritenere credibili le denunce raccolte da Reuters, è stato già preannunciato che potrebbe rendersi obbligata un’ispezione nei laboratori dell’Istituto Gamaleya funzionale a verificare il rispetto delle norme etiche e delle procedure cliniche.

Una cosa è sicura, in mezzo a questa marea di ritardi, dubbi, perplessità e animosità dettate da ragioni politiche: se e quando il processo di rolling review sarà concluso, l’Unione europea, oramai largamente immunizzata, potrebbe non avere più la necessità di effettuare ordini ingenti presso il Fondo russo per gli investimenti diretti. Allo Sputnik V, in breve, verrebbe, sì, consentito l’ingresso, ma in un mercato già saturo e prossimo alla chiusura, ergo il suo grado di “minacciosità geopolitica” sarebbe ridotto al minimo.

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