Mentre l’Occidente può adesso contare su un elevato numero di vaccini anti Covid – una quantità tale con la quale poter immunizzare gli indecisi, e pure pensare di pianificare le terze dosi per le categorie più a rischio – in molte aree del pianeta continua ad esserci una penuria di dosi. Un simile problema non può essere relegato soltanto ai governi che si trovano con l’acqua alla gola, visto che per sconfiggere la pandemia è necessario che il mondo vinca nella sua totalità.

In altre parole, non ha alcun senso ottenere una vittoria “a macchia di leopardo”, consistente nel mettere sotto controllo il virus in alcune regioni, nei Paesi più industrializzati, e lasciare che possa diffondersi indisturbato in quelli più poveri e in via di sviluppo. Non ha senso, perché, presto o tardi, in un contesto del genere continueranno a emergere nuove varianti, nuovi focolai, nuovi contagi.

Al contrario, è quanto mai fondamentale aiutare le nazioni più bisognose distribuendo loro le dosi necessarie così che le autorità locali possano implementare le rispettive campagne vaccinali. In ogni caso, non può bastare soltanto la generosità dei Paesi più ricchi per sciogliere un nodo così spinoso. La soluzione, semmai, passa attraverso un incremento della capacità produttiva degli stessi vaccini, accompagnata da una corretta distribuzione delle dosi capace di illuminare tutte le zone d’ombra rimaste in giro per il mondo.

8 miliardi di dosi in un anno

Una guida per produrre tanti vaccini quanti ne servirebbero al mondo intero per arginare la pandemia, hanno provato a scriverla Zoltán Kis e Zain Rizvi, rispettivamente ricercatore presso l’Imperial College di Londra ed esperto di innovazione farmaceutica. Il paper (consultabile qui) si intitola How to Make Enough Vaccine for the World in One Year, ed è formato da una quarantina di pagine ricche di dati, percentuali, cifre e calcoli. L’obiettivo del rapporto consiste nel delineare un percorso da seguire su come stabilire la capacità di produzione di vaccini mRNA tale da fornire una risposta globale alla pandemia.

Il traguardo può essere raggiunto riutilizzando le strutture produttive esistenti, installando apparecchiature monouso, convalidando rapidamente i processi e avviando la produzione senza intoppi burocratici di sorta. Al termine del primo step, per il quale serviranno non più di sei mesi, sarà possibile raggiungere la soglia di 8 miliardi di dosi di vaccini prodotti all’anno, nel caso in cui dovessero essere mobilitare risorse sufficienti.

Il numero di strutture, la quantità di materiali e la manodopera necessari per produrre questo quantitativo di vaccini dipende dai tre vaccini mRNA presentati nello studio. L’mRNA-1273 (Moderna) è il più dispendioso in termini di risorse, seguito da BNT162b2 (Pfizer) e dal vaccino CvnCoV (Curevac, ancora in fase di sviluppo). Scendendo nel dettaglio, per produrre 8 miliardi di dosi del vaccino Moderna in sei mesi, sono necessarie 55 linee di produzione alla scala del volume di lavoro del bioreattore da 30 litri. Queste linee possono essere collocate in 14 stabilimenti di produzione geograficamente distribuiti, con tre o quattro linee di produzione per stabilimento. Per quanto riguarda Pfizer, servono 17 linee di produzione, che possono essere collocate in un totale di cinque strutture, con tre o quattro linee di produzione per struttura. L’obiettivo di produzione di otto miliardi di vaccini CureVac può invece essere raggiunto in sei mesi con sette linee di produzione, ospitate in due strutture con tre o quattro linee di produzione per struttura.

Aumentare la produzione

La roadmap è illustrata passo dopo passo nel paper. Il processo per la creazione di una produzione di vaccini mRNA distribuita negli hub regionali può comunque essere suddivisa in quattro fasi: 1) pianificazione anticipata; 2) miglioramento delle strutture e avvio del trasferimento tecnologico; 3) Trasferimento tecnologico e messa a punto dei processi; e 4) convalida e avvio dell’impianto e del processo.

Nella prima fase, al fine di snellire l’espansione della capacità di produzione di vaccini mRNA nel più breve tempo possibile, dovrebbe essere sviluppato un piano d’azione dettagliato coinvolgendo tutte le parti interessate e gli esperti fin dall’inizio, non appena il finanziamento sarà impegnato per il progetto. Dovrebbero quindi essere valutati i luoghi/siti candidati, in cui verrà trasferita la tecnologia della piattaforma del vaccino mRNA. I materiali di consumo, le apparecchiature di produzione e le apparecchiature analitiche dovrebbero essere ordinati il prima possibile.

In seguito, per la convalida del processo, è richiesta la produzione di tre lotti di vaccino consecutivi di successo, così da dimostrare che il modus operandi è in grado di sfornare prodotti di alta qualità. Una volta che il processo è stato convalidato, approvato dalle autorità regolatorie, e una volta ricevuta la certificazione cGMP, può iniziare la produzione del vaccino mRNA. In definitiva, la comunità globale, grazie ad una minuziosa organizzazione, potrebbe creare hub regionali capaci di produrre otto miliardi di dosi di vaccino mRNA entro maggio 2022. Secondo le stime del paper riportato, questo basterebbe per far ottenere l’immunità di gregge anche ai Paesi a basso e medio reddito.