Ecco quali problemi dovremo affrontare quando avremo il vaccino anti-Covid19

La corsa al vaccino anti-Covid19 sembra essere in dirittura d’arrivo: recentemente l’azienda farmaceutica statunitense Pfizer, insieme alla sua consociata tedesca Biontech, ha comunicato che il loro vaccino sperimentale, somministrato in due dosi e in fase terminale di sperimentazione clinica, risulta essere efficace al 90%.

I test però sono ancora da completare prima che possa essere commercializzato e non è sicura, tra l’altro, la durata della sua protezione immunitaria, anche se le società ritengono che possa durare forse più di un anno, nella più ottimistica delle ipotesi. Proprio la Pfizer ha fatto sapere che potrebbe produrne 50 milioni di dosi entro la fine dell’anno per arrivare a un miliardo e mezzo nel 2021. Se la comunità scientifica, ed in particolare quella medica, esulta, ci sono però ancora delle ombre sulla reale possibilità di fornire alla popolazione globale la copertura contro questo nuovo coronavirus.

Innanzitutto sappiamo che lo sviluppo di un vaccino è un processo piuttosto elaborato, che in questa fase della pandemia è stato accelerato rispetto alle sue normali tempistiche, e che parte dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia che si intende prevenire e delle sue modalità di interazione con l’organismo umano. Se sappiamo fin quasi dallo scoppiare della pandemia il genoma di Sars-CoV-2, che è stato sequenziato nei maggiori Paesi del mondo, non sappiamo ancora esattamente come il virus interagisce con il nostro organismo. Pertanto le fasi di sperimentazione clinica del vaccino sono importanti proprio per capirne la reale efficacia in questo senso, e l’accelerazione della loro tempistica potrebbe inficiarne il successo.

Inizialmente, infatti, si effettuano studi sperimentali in vitro, in base ai quali è possibile stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino.

Una volta definito questo aspetto, il potenziale candidato viene sottoposto alla sperimentazione pre-clinica che include anche studi su modelli animali attraverso i quali si definiscono il meccanismo d’azione (cioè la capacità di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso.

Successivamente il vaccino passa per tre ulteriori fasi finali che prevedono la vera e propria sperimentazione sull’uomo. Sperimentazione che in condizioni normali avviene dopo un periodo di due o cinque anni dalle ricerche iniziali e altri due per la sperimentazione animale, ma che, dato il regime di pandemia, è stata fortemente accelerata, aprendo però, a problematiche non indifferenti di sicurezza e fiducia collettiva verso il vaccino.

In dettaglio la prima fase vede la prima somministrazione del vaccino su un numero limitato di soggetti per valutarne la tollerabilità e la sicurezza. Nella seconda invece viene somministrato ad un numero maggiore di soggetti (ma sempre esiguo) per valutarne la risposta immunitaria, la tollerabilità, la sicurezza e definire le dosi e i protocolli di somministrazione più adeguati. Nella terza ed ultima fase viene somministrato a un numero elevato di persone allo scopo di valutarne la reale funzione preventiva. Solo se supera la terza fase il vaccino viene registrato e può essere distribuito su vasta scala.

A quanto pare il vaccino della Pfizer si avvia a concludere la fase tre a tempo di record, ma anche qualora la superasse esiste una problematica tecnica molto importante da risolvere, che riguarda proprio la sua distribuzione.

Il vaccino della società americana, infatti, richiede una conservazione a bassissima temperatura (meno 70 gradi centigradi) e dura solo 24 ore a temperature comprese tra i due e gli otto gradi, ovvero quelle di una normale borsa termica o frigorifero destinato ad uso medico.

Si tratta, infatti, di un vaccino ad mRna (chiamato Bnt162b2) che è diverso da quelli più comuni, che sono a Dna e richiedono semplicemente la conservazione a pochi gradi sopra lo zero e restano stabili, a quelle temperature, per molto tempo (dai 12 mesi ai sette anni).

L’elevata termosensibilità di alcuni vaccini vivi attenuati, come riporta uno studio del Sifo, può essere ridotta con delle modifiche alla formulazione del vaccino, ad esempio aumentando la concentrazione delle particelle vive attenuate per compensare la perdita di potenza nel periodo di conservazione. Altri vaccini invece presentano nella loro formulazione degli adiuvanti, di solito a base di sali di alluminio, a cui gli antigeni o le particelle virali inattivate sono legati tramite interazione elettrostatica. Gli adiuvanti conferiscono ai vaccini che li contengono una maggiore stabilità termica, anche se hanno lo svantaggio di avere una maggiore sensibilità alle temperature di congelamento. Sembra quindi non essere questo il caso del vaccino della Pfizer.

Il problema pertanto è un altro, ed è rappresentato da quelle che si chiama “catena del freddo”. Uno studio condotto dal gruppo Deutsche Post, Dhl, in collaborazione con McKinsey & Company ha messo in luce le enormi difficoltà logistiche legate alla necessità di trasportare milioni, anzi miliardi di dosi in tutto il mondo ad una temperatura di di oltre 70 gradi sottozero.

Per garantire copertura globale, dovranno essere organizzate circa 200mila spedizioni di pallet, 15 milioni di consegne in contenitori a temperatura controllata e oltre 15mila voli. Uno sforzo logistico enorme già così, senza il problema del mantenimento della bassissima temperatura.

Non sappiamo, infatti, come si potrà stoccare e distribuire il vaccino in quei Paesi in cui mancano strutture adeguate per garantire la catena del freddo, che è simile a quella alimentare. Una catena che è garantita solo nei Paesi più avanzati e che, anche in quel caso, vedrà una difficoltà ulteriore rappresentata dalla necessità di adeguare le strutture sanitarie, come gli ambulatori, che avranno bisogno di abbattitori in grado di mantenere temperature ben più basse di quelle con le quali normalmente si ha a che fare quando si tratta di vaccini.

Un semplice frigorifero come quelli in uso attualmente, che comunque devono rispondere a criteri adeguati per l’utilizzo medico, non basterà più. Solo questa problematica limiterà molto la diffusione sul territorio del vaccino, che non si troverà nelle farmacie come quelli anti-influenzali, ma sarà per forza conservato in strutture ospedaliere o simili, che non hanno una distribuzione così capillare e nemmeno grandi celle frigorifere, quindi avranno bisogno di un continuo apporto di dosi per poter coprire le esigenze della popolazione.

La vaccinazione, anche se il candidato della Pfizer dovesse essere realmente messo in commercio, sarà un procedimento lungo e complesso, e non è detto quindi che riesca a coprire tutta la popolazione prima del prossimo autunno: un anno potrebbe non essere abbastanza nemmeno per mettere al riparo tutte le categorie più a rischio.

Ovviamente questo scenario dipende solo dalla reale efficacia del vaccino, che potrebbe essere stata mal calcolata proprio per via della “corsa” in atto.