La pandemia da Covid19, con l’inizio della seconda ondata in atto non solo in Europa e negli Stati Uniti, riapre prepotentemente il tema della corsa al vaccino e delle implicazioni di carattere politico ed economico che ne derivano. La questione, infatti, è legata non solo alle necessità medico/sanitarie della distribuzione del vaccino su larga scala che permetterebbe a chi lo sintetizza per primo di riprendere una vita socialmente (ed economicamente quindi) “normale” prima degli altri, ma anche al meccanismo di tutela della ricerca scientifica in campo medico: il brevetto.
Chi sta vincendo, per ora, questa gara?
Prima di rispondere a questa domanda dobbiamo capire come si arriva alla messa in commercio di un vaccino. Senza scendere in dettagli tecnici, possiamo riassumere questo processo in tre fasi distinte che seguono la valutazione in vitro delle componenti dell’agente che andrà a costituire il vaccino e la cosiddetta fase preclinica, in cui viene testata la risposta immunitaria e/o i meccanismi avversi su organismi viventi complessi non umani. Queste tre fasi prevedono la vera e propria sperimentazione sull’uomo, che in condizioni normali avviene dopo un periodo di due o cinque anni dalle ricerche iniziali e altri due per la sperimentazione animale, ma che, dato il regime di pandemia, è stato fortemente ridotto, aprendo però, come vedremo a problematiche non indifferenti di sicurezza e fiducia collettiva verso il vaccino.
La prima fase vede la prima somministrazione del vaccino su un numero limitato di soggetti per valutarne la tollerabilità e la sicurezza. Nella seconda viene somministrato ad un numero maggiore di soggetti (ma sempre esiguo) per valutarne la risposta immunitaria, la tollerabilità, la sicurezza e definire le dosi e i protocolli di somministrazione più adeguati. Nella terza ed ultima fase viene somministrato a un numero elevato di persone allo scopo di valutarne la reale funzione preventiva. Solo se supera la terza fase il vaccino viene registrato e può essere distribuito su vasta scala.
Cina
Il vaccino cinese sviluppato da Sinovac, nonostante sia in fase di distribuzione, non ha ancora completato i test clinici sull’uomo ed è attualmente in fase 1. Il vaccino, come riferisce il Sole 24 Ore, ha iniziato a essere somministrato venerdì 16 ottobre nella città di Yiwu, ad un prezzo di circa 60 dollari per due dosi. Le autorità cinesi finora ne hanno approvato l’impiego solo per le emergenze o per le persone più a rischio come gli operatori sanitari, il personale doganale, i diplomatici e i dipendenti delle aziende statali che devono lavorare all’estero. Stessa fase condivisa anche dai vaccini prodotti dallo Shenzen Geno-Immune Medical Institute e dal Wuhan Institute of Biological Products. Invece il vaccino Ad5-nCoV prodotto dalla CanSino Biologics Inc è attualmente in fase 3. La Cina, come si legge anche su Nature, ha quindi in sviluppo quattro vaccini ma nessuno di essi ha ancora completato gli studi della fase 3. Questo però non ha impedito a Pechino di cominciare a inoculare centinaia di migliaia di persone in Cina e all’estero coi vaccini nell’ambito di un protocollo di uso in stato di emergenza.
Stati Uniti
Sulla carta gli Stati Uniti sono più avanti nella ricerca del vaccino. Sono ben quattro gli istituti/case farmaceutiche che hanno in studio vaccini anti Covid19 in fase 3 di sperimentazione.
Si tratta del vaccino di Moderna, di quello di AstraZeneca, della Pfizer e della Johnson & Johnson tramite la sua consociata Janssen Vaccines. I test clinici su quello della Johnson & Johson, però, sono stati momentaneamente sospesi a causa dell’emergere di effetti collaterali importanti quanto inattesi in alcuni soggetti a cui è stato somministrato.
Regno Unito (e Italia)
La collaborazione tra Regno Unito e Italia per la produzione di un vaccino sta dando i suoi frutti. Londra ne ha in sperimentazione due: già ad aprile infatti l’università di Oxford e l’Imperial College di Londra avevano avviato una sperimentazione sull’uomo, in collaborazione con l’azienda di Pomezia Advent-Irbm. Ora i due vaccini sono in due diverse fasi di sperimentazione: quello dell’università di Oxford è in fase 2, mentre quello dell’Imperial College è in fase 1.
Germania
Anche Berlino, che è stata tra le prime a cominciare con la ricerca di un vaccino tanto da aver attirato il vivo interesse di Washington, ha in sperimentazione due vaccini. Il primo, in fase 1, è quello della CureVac che è stata al centro delle attenzioni statunitensi, il secondo, che è in fase 2, è quello della BionTech in collaborazione con la Pfizer.
Russia
Ha destato scalpore la notizia che la Russia, già ad agosto, stava sperimentando un vaccino: il Gam-Covid-VacLyo, soprannominato Sputnik V, patrocinato dal Gamaleya Research Institute. Recentemente il presidente Vladimir Putin ha annunciato che l’agenzia russa che regola il settore dei medicinali ha approvato il secondo vaccino anti Covid-19 dal nome EpiVaCorona.
Non sappiamo però se sia già cominciata la prima fase di sperimentazione sull’uomo, ma molto probabilmente, se non è già iniziata, lo sarà a breve.
Brasile
Il candidato che non ti aspetti è il Brasile. Il Paese sudamericano ha infatti un vaccino, il Profiscov del Butantan Institute, che attualmente è in fase 3 di sperimentazione. Lo studio di questa fase è cominciato proprio all’inizio di questo mese, il 6 ottobre, nel Mato Grosso. Il vaccino brasiliano, però, è frutto della collaborazione con la cinese Sinovac.
Gli altri in fase 1
Altri Paesi hanno candidati vaccini che sono attualmente in fase 1 di sperimentazione. La Corea del Sud con l’Ino-4800 dell’International Vaccine Institute, l’Australia con la Novavax ha in studio un vaccino a nanoparticella, mentre l’India sta sperimentando due vaccini: uno da parte della Cadila Healthcare Limited, e l’altro, il Bbv-152, da parte della Bharat Biotech.
Il problema del brevetto
Un brevetto non rappresenta l’autorizzazione ad attuare un’invenzione, ma conferisce un monopolio per il suo sfruttamento industriale. Questo concetto è ancor più chiaro per i farmaci, per i quali il permesso di vendita viene ottenuto solo con una specifica autorizzazione all’immissione in commercio (in inglese Aic) da parte delle autorità competenti. Al titolare di brevetto è consentito invece, dopo ottenimento dell’Aic, non solo di vendere il prodotto, ma anche di vietare a chiunque altro di farlo senza aver ottenuto la sua autorizzazione ad esempio attraverso l’ottenimento di una licenza di produzione.
Il brevetto quindi è uno strumento giuridico, che però ha validità nazionale: non esistono brevetti europei o internazionali, ma esiste una forma di accordo, il Pct (Patent Cooperation Treaty) a cui hanno aderito 153 Paesi al mondo che permette una sorta di controllo sovranazionale dei brevetti depositati. Per ottenere brevetti definitivi occorre però proseguire le procedure dei vari uffici brevetti nazionali cioè uffici che rilasciano brevetti validi per un gruppo di Stati, non è infatti previsto il rilascio di un “brevetto internazionale” o titoli equivalenti.
Anche i vaccini, come qualsiasi farmaco, sono passibili di brevettabilità, che è una forma di tutela del lavoro scientifico, molto dispendioso, che c’è alle spalle. Nonostante questo alcuni Stati ed enti, tra cui anche l’Unione Europea e l’Oms (Organizzazione Mondiale della Sanità), hanno posto la questione della tutela del bene primario della salute con l’esigenza quindi di garantire l’accesso al vaccino a buona parte della popolazione mondiale.
La durata di un brevetto di questo tipo è di 20 anni, dopodiché altre case farmaceutiche potranno produrre e commercializzare lo stesso vaccino come ”equivalente” ad un prezzo più basso non avendo investito in ricerca e sviluppo.
Fermo restando che ciascuna casa farmaceutica, o ente di ricerca, molto probabilmente procederà a brevettare il futuro vaccino contro Covid19, quali sono gli strumenti a disposizione per venire incontro all’esigenza di tutelare la salute pubblica a livello mondiale?
Come ci ricorda l’Ispi, un primo meccanismo è quello delle licenze obbligatorie secondo l’articolo 31 del Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights che prevede il diritto degli Stati membri del World Trade Organization (Wto) di includere nella loro legislazione una disposizione per l’uso del brevetto senza autorizzazione del titolare per facilitare l’accesso ai farmaci (la cosiddetta “licenza obbligatoria”), in circostanze di emergenza e altre situazioni non convenzionali. Un secondo è rappresentato dall’espropriazione: il titolare del brevetto, quindi, perde il monopolio legale dello sfruttamento del vaccino perché sacrificato sull’altare della pubblica utilità. Un terzo consiste infine nella depenalizzazione dello sfruttamento abusivo dei brevetti legati al coronavirus, strada che sembra voglia essere intrapresa da Regno Unito e Canada: si tratta di “sospendere” il reato di contraffazione per i prodotti legati alla gestione dell’emergenza pandemica in atto.
È evidente che l’esigenza della comunità scientifica medica, in questo momento, è quella di condividere risultati e scoperte, ma esiste anche quella della preservazione e tutela delle stesse, che, come già detto, sono state fatte attraverso onerosi investimenti da parte di enti o case farmaceutiche. Una soluzione per conciliare questi due aspetti è rappresentata dalla possibilità di favorire l’accesso ai brevetti sui vaccini per far fronte alla crisi una volta che l’investimento nella ricerca sia stato protetto attraverso la registrazione del prodotto, come già avvenuto in passato per i medicinali contro l’Hiv. L’accesso ai farmaci e ai vaccini potrà essere garantito una volta che questi saranno stati individuati e protetti, facendo ricorso, per esempio, a licenze gratuite o a consorzi di diverse aziende e istituzioni. Questo tipo di approccio permette inoltre al titolare del brevetto di controllarne lo sfruttamento da parte di terzi, che è anche una forma di protezione per i pazienti.
Che vantaggi può dare vincere la gara per il vaccino?
Ora abbiamo tutti gli strumenti per effettuare un’analisi ponderata dei possibili vantaggi che avrebbe quello Stato che dovesse vincere la gara per il vaccino contro Covid19.
Sicuramente quel Paese che dovesse arrivare per primo ne guadagnerebbe in prestigio internazionale, dimostrando che i propri centri di ricerca, siano essi pubblici o privati, rappresentano un’eccellenza in grado di essere non solo competitiva, ma anche una realtà da tenere in considerazione per ogni futura problematica sanitaria, per la delineazione di protocolli o per fungere da attrattori di finanziamenti internazionali e proporsi come leader nel campo della ricerca.
Si verrebbe a creare, così, un circolo virtuoso dove più fondi sono stati stanziati, più ne verranno captati in futuro.
La ricerca del vaccino, però, non ha le caratteristiche di un monopolio, quindi quello Stato che dovesse risultare il primo ad averlo sintetizzato, vedrebbe sicuramente il suo “primato” estinguersi entro breve tempo: nessuna possibilità di fare “cartello” quindi.
Del resto abbiamo visto che molti Paesi stanno sperimentando diversi vaccini, pertanto nessun ente potrebbe mai monopolizzare il mercato a lungo termine, sebbene le contingenze date dall’emergenza pandemica suggeriscano che quel primo vaccino potrebbe essere molto richiesto dal resto del mondo: non è infatti un caso che proprio la Cina si sia offerta di distribuire i suoi vaccini a quei Paesi “più poveri” che non hanno una ricerca in proprio. Un modo molto scaltro di sfruttare l’emergenza per mettere il piede in casa altrui come da manuale di soft power.
Il fatto che non esista solo un ente intento a produrre il vaccino, garantisce anche che il prezzo non sarà esorbitante una volta brevettato e messo in commercio: chi comprerebbe un vaccino ad un prezzo elevato sapendo che, dopo pochi mesi, potrebbe ottenerlo da un altro soggetto ad un prezzo ridotto? Vige quindi la stretta legge di mercato che però tiene in considerazione gli alti costi di produzione dati dalla ricerca che potrebbero essere ammortizzati sia dall’elevato numero di dosi necessarie a coprire la maggior parte della popolazione mondiale, sia dal fatto che la vaccinazione sarebbe stagionale, come quella influenzale, quindi da rifare ogni anno.
Risulta difficile pensare ad uno scenario in cui chi ha sintetizzato il vaccino per primo, lo offra in cambio di qualche trattamento privilegiato nel campo della ricerca o in altri, sebbene, qualora dovesse decidere di venderlo ad un prezzo calmierato, o addirittura cederlo gratuitamente, si troverebbe nella condizione di poter un giorno incassare un credito “morale” molto consistente, se pur nella considerazione che in politica, soprattutto in quella estera, la riconoscenza è una chimera.
Esiste però il rovescio della medaglia, dato proprio dalle tempistiche molto accorciate dello sviluppo vaccinale causato dall’emergenza: il vaccino, potrebbe non essere efficace in misura tale da ottenere la fiducia della popolazione, e pertanto trasformarsi in un’arma a doppio taglio: se dovesse rivelarsi un “fallimento”, ovvero non in grado di coprire a dovere la totalità della popolazione o addirittura sviluppando effetti collaterali importanti, quel Paese vedrebbe la sua immagine internazionale fortemente macchiata, forse in modo indelebile.
