Dove si sperimenta il futuro della salute. La nuova geografia globale dei trial clinici

Negli ultimi anni la ricerca clinica ha cambiato pelle. Non si è limitata a estendersi oltre i confini tradizionali, ma ha progressivamente spostato il proprio baricentro. Oggi una quota crescente di studi su farmaci innovativi prende forma in Europa orientale, in Asia e in America Latina. È una trasformazione che non riguarda soltanto la scienza: ridisegna l’accesso alle terapie, la distribuzione delle competenze e, nel lungo periodo, gli equilibri geopolitici della salute.

I grandi osservatori internazionali della ricerca e sviluppo farmaceutica concordano su un punto: l’Europa resta un attore centrale, ma perde peso relativo. Analisi pubblicate tra il 2024 e il 2025 dall’IQVIA Institute e da EFPIA mostrano come, rispetto al periodo pre-pandemico, una parte significativa dei trial commerciali venga oggi collocata fuori dall’Europa occidentale. I registri globali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità confermano uno squilibrio marcato tra regioni, con un forte incremento di studi nell’area Western Pacific e in diversi Paesi a medio reddito. Non è una fuga dall’Europa, ma una redistribuzione competitiva.

Le aziende farmaceutiche e le organizzazioni di ricerca a contratto cercano Paesi dove sia possibile arruolare pazienti in tempi rapidi, lavorare con costi sostenibili e muoversi all’interno di quadri regolatori chiari e prevedibili. Le grandi popolazioni non ancora ampiamente trattate con farmaci innovativi rappresentano un vantaggio evidente per il reclutamento. Allo stesso tempo, l’armonizzazione degli standard internazionali promossa da attori come l’Agenzia Europea per i Medicinali e la Food and Drug Administration consente oggi di condurre studi globali mantenendo livelli di qualità comparabili.

L’utilizzo strategico dei dati

Questa nuova geografia ha effetti concreti. Nei Paesi che ospitano più trial, i pazienti accedono spesso alle terapie anni prima della loro eventuale commercializzazione. EFPIA e IQVIA hanno sottolineato come la sperimentazione rappresenti, in molte aree terapeutiche, uno dei principali canali di accesso precoce all’innovazione, soprattutto in oncologia, malattie rare e immunologia. Ma non è solo una questione di benefici individuali. Ogni studio porta con sé formazione, infrastrutture, reti professionali e reputazione scientifica. Nel tempo, questo accumulo trasforma i sistemi sanitari locali in hub sempre più attrattivi, rafforzando una dinamica circolare che premia chi è già competitivo.

C’è poi il tema dei dati. Spostare la sperimentazione significa cambiare le popolazioni che entrano nei dataset globali. Le evidenze cliniche che guidano autorizzazioni e linee guida nascono sempre più spesso da contesti demografici e sanitari diversi da quelli dell’Europa occidentale o del Nord America. Questo aumenta la rappresentatività globale, ma apre anche una questione di potere scientifico: chi raccoglie i dati, chi li analizza e chi ne controlla l’utilizzo strategico. Non a caso, diversi Paesi stanno iniziando a considerare la ricerca clinica come parte integrante delle proprie politiche di sovranità sanitaria e tecnologica.

All’interno di questo scenario competitivo, l’Europa sta cercando di recuperare coerenza e attrattività. Il Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche e l’entrata in funzione obbligatoria del Clinical Trials Information System hanno l’obiettivo di superare la frammentazione nazionale che per anni ha rallentato gli studi multicentrici. Tuttavia, come mostrano le prime valutazioni dell’EMA e delle associazioni industriali, il portale comune non basta da solo. La vera differenza la fanno i tempi effettivi con cui uno studio passa dall’autorizzazione all’attivazione dei centri.

Procedure e politica industriale

Alcuni Paesi del Nord Europa hanno trasformato questa variabile in una leva esplicita di politica industriale. La Danimarca, ad esempio, ha annunciato nel 2025 una procedura accelerata che consente di valutare alcune tipologie di studi di fase precoce in circa due settimane, grazie a un coordinamento stretto tra autorità regolatoria e comitati etici. È un segnale chiaro: ridurre settimane o mesi equivale ad attrarre trial ad alto valore aggiunto, quelli che costruiscono competenze di frontiera. Nel Regno Unito, prima della riforma del sistema post-Brexit, studi comparativi e osservazioni di settore indicano che l’MHRA ha storicamente operato iter regolatori rapidi in alcuni casi, come l’autorizzazione d’emergenza dei vaccini COVID-19, ma non sempre traducendo questa velocità in tempi complessivi brevi per tutti i trial. Il governo britannico ha annunciato politiche per ridurre drasticamente i tempi di set-up dei trial, con un obiettivo di portare l’avvio di nuove sperimentazioni da oltre 250 giorni a circa 10 settimane (≈ 70 giorni) attraverso contratti standardizzati e semplificazioni burocratiche.

Oltre a Europa e Regno Unito, alcuni Paesi come Australia e Nuova Zelanda mostrano esempi di procedure estremamente rapide nei casi documentati, con approvazioni regolatorie complete in 8–13 giorni su specifiche pratiche (anche se non sempre generalizzabili a tutti i tipi di studi). Negli hub emergenti di Asia e Europa centrale, come Polonia o altri Paesi dell’Europa orientale, i tempi di valutazione delle domande sono spesso più rapidi rispetto alla media dei Paesi dell’Europa occidentale, soprattutto grazie a strutture amministrative più snelle e a un maggiore numero di pazienti disponibili per l’arruolamento. Infine, la Cina continua a emergere come una delle nazioni con volumi estremamente elevati di trial e con iter regolatori competitivi, tanto che alcune analisi sulla attività clinica globale mostrano come stia rapidamente scalando posizioni, con potenzialità di approvazioni e set-up di trial che competono con Stati Uniti e Europa.

È in questo confronto che emergono le difficoltà italiane. Le fonti istituzionali nazionali non negano il problema. Il più recente rapporto AIFA sulle sperimentazioni cliniche riconosce apertamente che l’implementazione del nuovo quadro europeo ha messo in luce criticità organizzative: contratti, budget, procedure amministrative, avvio operativo dei siti. Non si tratta di carenze scientifiche — la qualità clinica dei centri italiani è ampiamente riconosciuta — ma di pastoie burocratiche che incidono sulla competitività.

La burocrazia come variabile strategica

Il tema dei tempi è centrale anche nei confronti internazionali. Indicatori utilizzati dai governi europei e dal Regno Unito, basati su dati Clarivate, mostrano che l’Italia ha registrato negli ultimi anni un aumento significativo del tempo che intercorre tra la presentazione di una domanda e il trattamento del primo paziente. E quando la variabilità temporale è alta, il rischio percepito cresce e i trial vengono collocati altrove.

Nel linguaggio della geopolitica della salute, la burocrazia non è un dettaglio tecnico. È una variabile strategica. Un sistema autorizzativo e amministrativo “accettabile” non è quello privo di regole, ma quello in cui i tempi sono prevedibili e coerenti con la competizione internazionale. I Paesi che lo hanno capito stanno raccogliendo i frutti in termini di investimenti, accesso precoce alle terapie e rafforzamento delle proprie filiere sanitarie.

Il futuro della salute globale si sperimenta dove i trial partono prima. In questo senso, la scelta non è tra rigore e velocità, ma tra centralità e marginalità. L’Italia dispone di un capitale clinico e scientifico che molti Paesi le invidiano. La vera partita, oggi, si gioca sulla capacità di trasformare questo potenziale in attrattività sistemica. Perché in un mondo segnato da pandemie, invecchiamento e innovazione accelerata, sperimentare il futuro significa anche decidere da che parte della mappa globale si vuole stare.